2019年11月22日-23日,我公司承接的注射用單曲林鈉項目的生物樣本分析工作接受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)核查組為期2天的藥物臨床試數據現場核查并順利通過。
惡性高熱是揮發性麻醉藥和去極化肌肉松弛藥誘發的、危及生命的高代謝狀態,孤兒藥—丹曲林鈉是目前治療熱性高熱的唯一特效藥。陽光德美作為該孤兒藥—丹曲林鈉的臨床生物樣本檢測供應商,接受并順利通過CFDI的現場核查,對該品種在中國成功報批上市做出了自己的努力和貢獻。
此次現場核查的順利通過,是對陽光德美項目檢測能力的認可、是對陽光德美質量體系管理能力的認可,更是對陽光德美在行業發展及社會發展職責和貢獻的認可。
陽光德美今后會一如既往地緊跟國家對于藥品審評的最新管理要求,不斷完善實驗室質量管理,為客戶提供更優質的服務,為社會創造更高的價值。