2020年03月25日-27日,食品藥品審核查驗中心(CFDI)對我公司承接的枸櫞酸托法替布片BE項目的生物樣本分析工作進行了為期3天的現場核查。在現場核查過程中,核查組不僅對項目相關記錄、數據的真實性、完整性及一致性進行確認,還對實驗室整體運行狀況及質量管理體系進行了確認,末次會議上,核查組長對本次核查情況進行總結,同時針對核查過程中發現的問題提出改進建議。
本次托法替布項目現場核查的順利通過,再一次驗證了陽光德美在項目運行過程中能夠充分確保真實性、準確性和完整性,并展現了陽光德美在生物樣本分析領域的專業性。
陽光德美今后會一如既往地緊跟國家對于藥品審評的最新評審要求,不斷完善實驗室質量管理,更好地為藥品生產申報單位提供優質的生物分析服務,為人類健康事業作出更大貢獻。