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【喜訊】托法替布項目順利通過CFDI現場核查

欄目:公司新聞 發布時間:2020-04-07
2020年03月25日-27日,我公司承接的托法替布項目的生物樣本分析工作接受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)核查組為期3天的藥物臨床試數據現場核查并順利通過。

2020年03月25日-27日,食品藥品審核查驗中心(CFDI)對我公司承接的枸櫞酸托法替布片BE項目的生物樣本分析工作進行了為期3天的現場核查。在現場核查過程中,核查組不僅對項目相關記錄、數據的真實性、完整性及一致性進行確認,還對實驗室整體運行狀況及質量管理體系進行了確認,末次會議上,核查組長對本次核查情況進行總結,同時針對核查過程中發現的問題提出改進建議。
 
        本次托法替布項目現場核查的順利通過,再一次驗證了陽光德美在項目運行過程中能夠充分確保真實性、準確性和完整性,并展現了陽光德美在生物樣本分析領域的專業性。

陽光德美今后會一如既往地緊跟國家對于藥品審評的最新評審要求,不斷完善實驗室質量管理,更好地為藥品生產申報單位提供優質的生物分析服務,為人類健康事業作出更大貢獻。