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質量方針

Quality Policy

陽光德美設立了獨立的質量管理機構—質量保證部門，配備了經驗豐富的質量保證人員，質量保證人員占員工總數的20%以上，其中具有藥理學或相關專業碩士以上學歷人員占質量保證部總人數的67%，并經專業技術和崗位培訓。

為確保研究項目和數據的質量，陽光德美按照中國食品藥品監督管理局（NMPA），美國食品藥品監督管理局（FDA），歐洲藥物管理局（EMA）及其他國家藥物監管機構相關法規和指導原則建立了科學、完善、有效的質量保證體系，覆蓋了實驗室開展工作的全部質量要素以及過程。

體系認證

System certification

陽光德美獲得CNAS(ISO1725)實驗認可

/ 2019年2月首次認可，2023年通過復評審及擴項認可

2023年7月4日，陽光德美正式通過中國合格評定國家認可委員會復評審及擴項評審。本次評審組對原有檢測能力給予高度肯定的同時，對于新增的免疫分析平臺和分子生物學平臺的檢測能力也給予推薦和批準，這是對陽光德美實驗室在質譜檢測領域、配體結合檢測領域及分子生物學檢測領域的技術水平、檢測能力的高度肯定，這也標志著陽光德美綜合性的PK/PD平臺已經具備了國家及國際認可的管理水平以及檢測能力，可為大、小分子臨床前PK/TK研究到臨床各期的PK/PD、免疫原性、生物標志物/藥效指標研究等相關服務提供更有力的技術保障，為藥品研發保駕護航。

質量標準

Quality standards

陽光德美運行項目滿足以下法規要求

《藥物臨床試驗質量管理規范》
《藥物非臨床研究質量管理規范》
《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》
《生物樣品定量分析方法驗證指導原則（2015年版中國藥典）》
《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》
《藥品記錄與數據管理要求（試行）》2020年

檢測和校準實驗室能力認可準則

檢測和校準實驗室能力認可準則在化學領域內的應用；

Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis（M10）

FDA. Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation. 2018.05.
FDA. Guideline on Bioanalytical Method Validation. 2012.02.
FDA. Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products-Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection Guidance for Industry. 2019.01.
FDA. Guidance for Industry-Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products. 2016.04.
FDA. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. 21 CFR Part 58.

FDA. Bioanalytical Method Validation for Biomarkers. 2025.01