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行業(yè)動(dòng)態(tài)
05
2021-02
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第9號(hào))
22
2021-12
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第58號(hào))
04
2022-01
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第4號(hào))
06
2020-05
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》意見的通知
2020年05月06日為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范準(zhǔn)備和遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料
30
2020-04
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
CDE發(fā)布公開征求《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)意見的通知
為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào))藥品注冊(cè)核查與檢驗(yàn)啟動(dòng)工作相關(guān)要求,規(guī)范審評(píng)過程中啟動(dòng)注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作程序
30
2020-04
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》意見的通知
2020年4月30日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》(征求意見稿),開始向社會(huì)各界公開征求意見
30
2020-04
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知
2020年4月30日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布對(duì)《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知
30
2020-04
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法(征求意見稿)》意見的通知
30
2020-04
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求和審查要點(diǎn)(征求意見稿)》等文件意見的通知
2020年04月30日國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求和審查要點(diǎn)(征求意見稿)》
29
2020-04
【行業(yè)動(dòng)態(tài)】
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求(征求意見稿)》等7個(gè)文件意見的通知
2020年4月29日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求(征求意見稿)》等7個(gè)文件意見的通知
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