臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究是創(chuàng)新藥早期臨床研究的重要內(nèi)容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據(jù)。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》涉及相關內(nèi)容，但距今已有16年，為滿足當前創(chuàng)新藥研發(fā)的需要，藥審中心組織制定了《化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）。

       2021年12月22日 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。上述2005年版指導原則如有與本指導原則不一致之處，以本指導原則為準。

網(wǎng)址鏈接：國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2021年第58號）