為鼓勵(lì)和引導(dǎo)治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)相關(guān)研究的規(guī)范開展，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。2021年2月5日根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
網(wǎng)址鏈接：國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第9號）