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05
2021-02
【行業(yè)動態(tài)】
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第9號)
22
2021-12
【行業(yè)動態(tài)】
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第58號)
04
2022-01
【行業(yè)動態(tài)】
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第4號)
06
2020-05
【行業(yè)動態(tài)】
CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》意見的通知
2020年05月06日為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范準備和遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料
30
2020-04
【行業(yè)動態(tài)】
CDE發(fā)布公開征求《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)意見的通知
為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)藥品注冊核查與檢驗啟動工作相關(guān)要求,規(guī)范審評過程中啟動注冊核查檢驗工作程序
30
2020-04
【行業(yè)動態(tài)】
CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》意見的通知
2020年4月30日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布對《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》(征求意見稿),開始向社會各界公開征求意見
30
2020-04
【行業(yè)動態(tài)】
CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知
2020年4月30日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布對《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知
30
2020-04
【行業(yè)動態(tài)】
CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(征求意見稿)》意見的通知
30
2020-04
【行業(yè)動態(tài)】
國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)》等文件意見的通知
2020年04月30日國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)》
29
2020-04
【行業(yè)動態(tài)】
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見的通知
2020年4月29日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見的通知
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